UDI编码和HCBS、医保编码有什么区别呢？

UDI是Unique Device Identification的翻译，意思是“唯一医疗器械标识”

医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进。

那么UDI编码和HCBS、医保编码有什么区别呢？

可以这么说，如果UDI比喻成“身份证”、HCBS和医保编码等就像一堆银行卡号，他们都由UDI串联在一起，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做对应。

UDI编码如何串联各部门的不同编码？

在使用UDI串联各项业务时，会涉及到很多管理部门，包括过卫健委、医保局、药监局等。

耗材在药监局有编码，在卫健委有编码，在医保局有编码，招标时还有招标的分类编码，甚至在税务和海关都有编码。

UDI就是要把这些编码给串联贯通起来。

UDI相当于产品的身份证，它能够与所有的管理需求进行绑定，绑定就是对照关系，对照以后不论在哪一个编码体系里，它的身份证是一样的。

用UDI实现药监、卫健委、医保、税务、海关等相关部门的分类编码和映射关联，可以让各部门各省市现有编码保持不变的前提下，实现医疗器械唯一标识。

UDI让供应商信息一目了然

UDI还能实现医疗器械全链条的闭环追溯。

UDI可以实现从产品到患者，患者到产品的双向追溯，对患者安全和产品安全有非常重要的意义。

还能和海关进行关联对照，扫描产品条码，如果是进口的产品，海关还可以把通关信息推送过来，如果有通关信息说明是通过正常渠道进来的，如果没有的话说明是水货，这对未来打击水货有非常好的应用价值。

还可以通过UDI实现不良事件上报，操作简化，提高上报的准确率。

把GSP、GUP的法规和实际的业务结合起来，实现多维度、全周期的监管。

更重要的是，对医院来说，UDI可以让供应商的医疗器械信息在系统中一目了然，能够看到什么时候下订单，供应商什么时候发货，医院什么时候收货，什么时候结款等。

近年来，我国也在大力推进医疗器械唯一标识工作。

发布规则与方案：2019 年 7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出制定医疗器械唯一标识系统规则。同年 8 月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，标志着我国 UDI 实施工作正式启动。此外，国家药监局、国家卫健委还共同印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，开展为期一年的试点工作，为全面实施奠定基础。

分批次推进实施：2021 年 1 月 1 日，9 大类 69 种第三类医疗器械第一批实施 UDI。2022 年 6 月 1 日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施 UDI。2023 年 2 月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布公告，将 103 种第二类医疗器械作为第三批实施品种，于 2024 年 6 月 1 日起实施 UDI。

建设与完善数据库：国家药监局信息中心组织建设了 UDI 数据库，数据全量对外公开，并增加医保医用耗材分类与代码，加强两码衔接。截至 2024 年 9 月，已支持配合 150 余家医疗机构开展数据对接。国家医保局也建立了医保医用耗材编码标准数据库，开展动态维护，截至目前已更新发布 9.1 万个医保医用耗材分类与代码，涉及 12.1 万个单件产品、1089.1 万个规格型号。

推动地方标准制定：部分地区积极推动相关地方标准的制定，如 2025 年厦门发布了《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准，这是全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准，为医疗机构医疗器械使用全过程闭环管理提供了指引。

开展相关培训与项目：中国物品编码中心先后发布《UDI 实施教程》等，举办 GS1 标准 UDI 实施公益培训，线上线下累计达 44 场，培训人次近 50 万。2024 年，中国物品编码中心联合深圳市标准技术研究院，启动 “医疗器械全生命周期管理与 UDI 编码及医保耗材编码映射应用示范” 项目，实现了 UDI 与医保医用耗材分类与代码的精准对接。

加大违法行为惩处力度

对于医疗器械的监管，此次国务院常务会议提出，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

医疗器械质量安全事关重大，强化监督管理十分重要。特别是在今年突如其来的疫情面前，出现了假冒伪劣医用口罩等制售假劣医疗器械违法违规行为，引起监管部门的高度重视。